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WORK & PEOPLE 臨床開発職WORK & PEOPLE 臨床開発職

私がやること

くすりを待つ人のために、グローバルな臨床試験を進める。くすりを待つ人のために、グローバルな臨床試験を進める。

OCHI MAYUKO 越智 萬優子OCHI MAYUKO 越智 萬優子

臨床開発一部 2018年入社 薬學部修了臨床開発一部 2018年入社 薬學部修了

OCHI MAYUKO 越智 萬優子OCHI MAYUKO 越智 萬優子

獨自の道を選んだ理由 REASON獨自の道を選んだ理由 REASON

今まで治療法のなかった疾患をかかえる患者さんを、新薬で救いたい。今まで治療法のなかった疾患をかかえる患者さんを、新薬で救いたい。

子どもの頃、科學の力を使って事件を解明するドラマに憧れ、科學や薬學に興味を持ちました?!袱工辍工摔铯肼毞Nはいくつもありますが、私は「自分たちで新しいくすりをつくり、今まで治療法がなかった疾患をかかえる患者さんを救いたい」と思い、臨床開発職を志すようになりました。
薬學部に進み、1年生の頃から製薬會社で働きたいと心に決めて、さまざまな企業を調べ、インターンシップにも參加してきました。そんな中でも日本新薬は、ほかの企業が避けて通りがちな「希少疾患」の治療剤開発を強みとしていて、「この會社なら、今まで助けられなかった人を助ける仕事に就きたいという自分の夢を葉えられる」と考えました。

挑戦と成長 CHALLENGE挑戦と成長 CHALLENGE

筋ジストロフィーの新薬NS-065が承認。入社直後から、その開発に攜われたよろこび。筋ジストロフィーの新薬NS-065が承認。入社直後から、その開発に攜われたよろこび。

面接の時、小さな聲でぽろっと口にした「NS-065」という言葉。日本新薬が開発中だった筋ジストロフィーの治療候補薬の名前です?!袱蓼朗坤顺訾皮い胜い工辘胜韦酥盲皮い毪??」と興味を持って話を聞いてくださって、私も新薬開発への想いをしっかり伝えることができました。そして入社後、1年目からNS-065の臨床開発チームに參加させてもらうことができたのです。
新薬の臨床開発に攜わったとしても、製造販売承認される品目を擔當することは一生の內にあるかないかと言われています。そんな中、2年間攜わってきたNS-065が日米で承認された出來事は、忘れられない経験になりました。

3年間、毎日が新しいことへのチャレンジ。いつの間にか成長している自分がいた。
3年間、毎日が新しいことへのチャレンジ。いつの間にか成長している自分がいた。

臨床開発は、ひとつのくすりの試験が數年におよび、かつ、私はグローバルに開発業務を擔うチームに所屬しているため、入社3年目を迎えた今も毎日が新しい仕事へのチャレンジ。日米の開発チームをつなぐ會議、日本語でも難しい臨床試験を英語で運営していくこと、中國での臨床試験に向けた治験薬製造の手続きなど、経験したことのない業務の連続です。
初めてのことばかりで自分が成長できているのか分からなかった中、先日、臨床開発の仕事について學生さんにお話をさせてもらう機會があり、幅広い質問に対してすらすらと答えが出てくる自分に驚きました。日々、得がたい経験をさせてもらっているのだと気づいた瞬間でした。

臨床開発職という仕事 ABOUT臨床開発職という仕事 ABOUT

くすりの有効性と安全性を示し、承認へ導く。くすりの有効性と安全性を示し、承認へ導く。

臨床試験(治験)を行い、必要なヒトにおけるくすりの有効性と安全性を検証する臨床開発職。臨床試験(治験)には第Ⅰ相から第Ⅲ相までの段階があり、すべての治験を終えるまでに 7年以上の長期間が必要になることもあります。その臨床試験(治験)で有効性?安全性が認められたくすりだけが、製造販売承認申請を行うことができます。
日本新薬が注力する難病?希少疾患では、前例がない治験を行うこともあるため、治験の計畫を丹念に練り上げ、治験が適切に実施されるよう患者さんや先生に治験の目的及び手順を正確に伝えることなどが特に重要です。また、近年は、海外の開発拠點と連攜して開発を進める事例も生まれ、グローバルに活躍の場が広がっています。

「臨床開発職」を紐解く5つのキーワード「臨床開発職」を紐解く5つのキーワード

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プロジェクトマネジメント

治験に関わる業務全體を管理し、治験の成功確率向上及びスピーディーな完了を実現する役割を擔います。治験実施計畫書の作成、治験の進捗狀況の管理、治験実施上の課題解決などを擔當します。臨床開発モニター、メディカルライティング等と連攜しこれらの業務を遂行します。グローバル臨床試験においては、國內だけでなく海外との連攜をスムーズに行うため英語力と國際的なコミュニケーション力も求められます。

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モニタリング

醫療機関を始めとする治験に関わる施設と製薬會社との間の情報交換の主役を務めます。治験の準備段階では、治験が適切に実施されるよう施設の選定、現場への情報提供を行います。治験実施中は、計畫に従い治験が適切に実施されていること、副作用の発現狀況、患者さんから得られたデータなどを確認(モニタリング)し、課題がある場合は醫師等と協議し解決に當たります。

3

データサイエンス

治験によって得られたデータは、くすりの有効性や安全性を検証するための重要な材料となります。データマネジメントでは、患者さんから得られたデータの正確性を追求し、統計解析が出來る形にデータをクリーニングします。統計解析では、患者さんのデータを分析し、くすりの有効性や安全性を統計學的に証明します。

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メディカルライティング

治験結果、論文情報などをもとに、醫學的?科學的なエビデンスとなり得る製造販売承認申請の文書等を作成します。法令が定めるガイドラインや手順にそったライティングが求められ、専門的な知見を必要とする仕事です。

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治験相談

治験実施計畫の內容、製造販売承認申請のデータなどをPMDAに相談します。相談內容は、プロジェクトマネジメント、モニタリング、データサイエンス、メディカルライティングなどの多數の擔當者で協議し、さらに醫學専門家からの助言も踏まえて作成されます。

越智 萬優子さんに質問 QUESTIONS越智 萬優子さんに質問 QUESTIONS

Q. 大學(大學院)では、どんなことを勉強していましたか?
ドラッグデリバリーシステム(DDS)に関する研究を行っていました。ラットを用いて薬物の透過を調べ、より良いかたちでターゲットに薬物を屆けるための実験を経験しました。
Q. 採用面接では、どんなことを話しましたか?
大學時代は野球部のマネージャーとしてチームを支え、高校時代はダンス部の部長としてメンバーを率いた経験から、組織に屬した時、いつかリーダーとしてチームを導くこと、サポート役としてチーム全體を下から支えること、どちらにも貢獻できたらという話をしました。
Q. 入社前に「これを準備しておくといい」ということはありますか?
英語力を身につけると良いと思います。臨床開発はグローバルに進めていく時代なので、英語での會議が常に行われています。私自身もオンライン英會話で學び、最近は上司の薦めでラジオ英會話も始めました。
Q. 配屬先が決まって、いちばんはじめに擔當した仕事は?
筋ジストロフィーの新薬の開発メンバーに加わり、NS-065関連の書類作成を務めました。新薬の製造販売承認を取得するというタイミングで攜わることができて、とても心に殘る経験でした。
Q. 仕事で行き詰まった時は、どうしますか?
寢ます。寢たら忘れられる體質に感謝です。
Q. プライベートでは、どんな風に過ごすことが多いですか?
家でゆっくりする日とアクティブに丸一日お出かけする日に分かれます。上司の薦めもあり、土曜日の休みを活用してMBAの授業を受けようと思っています。
Q. 入社してよかったと思うのは、どんな時ですか?
オフィスでほかの臨床開発部のメンバーと談笑をしている時です。とても良い人たちに恵まれてお仕事をできているなと日々実感しています。目標とするリーダー像を體現するような上司と出會うことができて、日々刺激を受けています。
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